Brexit

 WIELKA BRYTANIA

Powiadomienia o dystrybucji równoległej nie będą już obowiązywać w Wielkiej Brytanii i zostaną zastąpione licencjami na import równoległy, które umożliwią sprzedaż produktów wyłącznie w Wielkiej Brytanii.

IRLANDIA PÓŁNOCNA

Powiadomienia o dystrybucji równoległej pozostaną ważne w Irlandii Północnej i nie są wymagane żadne działania regulacyjne, aby nadal sprzedawać produkty bezpośrednio importowane z UE do Irlandii Północnej.

ZARYS PROCESU KONWERSJI PDN NA PIL

Posiadacze PDN mają możliwość wyrażenia zgody na proces konwersji wszystkich lub niektórych powiadomień o dystrybucji równoległej, powiadamiając o tym w formie pisemnej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA). Jeśli nie wyrazisz zgody po zakończeniu okresu przejściowego, Twoje produkty nie będą już licencjonowane w Wielkiej Brytanii i nie będziesz już mógł wprowadzać ich na rynek w Wielkiej Brytanii. MHRA przydzieli numery licencji na produkty (PL) w oparciu o istniejącą praktykę określania, ile oddzielnych licencji krajowych jest potrzebnych dla całej gamy produktów. Wszystkie wielkości opakowań będą objęte jednym numerem PL.

PIL będą ważne dla jednego kraju źródłowego i oddzielny PIL zostanie wydany dla każdego kraju źródłowego, o który poprosisz. Nie ma żadnych opłat związanych z zamianą PDN na PIL w Wielkiej Brytanii. Jednak od 1 kwietnia 2021 roku naliczana będzie okresowa opłata w wysokości 307 GBP za każdy wniosek o PIL, chyba że wniosek o anulowanie PIL w dniu 31 marca 2021 roku został przesłany do MHRA (plpi@mhra.gov.uk) nie później niż do 31 grudnia 2020 roku. Jest to zgodne z aktualnymi warunkami opłat okresowych.

DZIAŁANIA, KTÓRE NALEŻY PODJĄĆ, JEŚLI JESTEŚ POSIADACZEM PIL

PILs są wydawane jako zamiennik numerów PDN (które nie będą już obowiązywać w Wielkiej Brytanii) i zostaną wydane posiadaczowi numeru PDN. Posiadacz PDN będzie musiał mieć numer firmy przydzielony przez MHRA, ponieważ stanowi on część numeru PL, który zostanie przydzielony każdemu z PIL. Jeśli nie masz jeszcze numeru firmy przydzielonego przez MHRA, skontaktuj się jak najszybciej z plpi@mhra.gov.uk, aby uzyskać instrukcje dotyczące ubiegania się o numer. Posiadacze PIL będą musieli mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii. Jeśli jesteś posiadaczem PDN, który nie ma siedziby w Wielkiej Brytanii, ale masz spółkę stowarzyszoną z siedzibą w Wielkiej Brytanii, którą chciałbyś posiadać, skontaktuj się jak najszybciej z MHRA, aby dokonać takiej umowy.

Jeśli nie masz powiązanej firmy z siedzibą w Wielkiej Brytanii, będziesz musiał powiadomić MHRA przed końcem okresu 4 tygodni od zakończenia okresu przejściowego o nazwisku, adresie, numerze telefonu i adresie e-mail osoby fizycznej, która zamieszkuje i działa w Wielkiej Brytanii, z którą można się kontaktować w każdej sprawie dotyczącej PIL. Będziesz także musiał założyć firmę w Wielkiej Brytanii przed upływem 24 miesięcy od zakończenia okresu przejściowego.

JAK UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE DLA FIRM ZAJMUJĄCYCH SIĘ PRZEPAKOWYWANIEM?

PIL wymagają dodatkowych informacji o firmach zaangażowanych w proces przepakowywania, w tym dostawcy, od którego produkt jest pozyskiwany oraz firmach zajmujących się importem, przepakowywaniem, zwolnieniem serii, magazynowaniem i dystrybucją produktu. Do informacji o dostawcy należy odnieść się poprzez wypełnienie „zobowiązania dostawcy”, podpisanego przez dyrektora firmy importującej równolegle. Jest to zobowiązanie firmy importującej do potwierdzenia ważności zezwoleń (np. WDA) oraz do odnotowania szczegółów pochodzenia każdej przepakowanej partii produktu. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymaganego brzmienia, skontaktuj się z plpi@mhra.gov.uk. Zobowiązanie te musi zostać zwrócone przed wystawieniem jakichkolwiek numerów PIL i nie później niż 4 tygodnie po zakończeniu okresu przejściowego.

Firmami zajmującymi się przepakowywaniem najlepiej zarządzać za pomocą „Listy funkcji firmy”. Można ją zaktualizować w dowolnym momencie, przesyłając zaktualizowaną listę na adres plpi.admin@mhra.gov.uk. Najnowsza lista zostanie zastosowana po przyznaniu nowego PIL. Skontaktuj się z plpi@mhra.gov.uk, aby otrzymać szablon i przykładowy dokument. Informacje te należy zwrócić przed wydaniem jakichkolwiek numerów PIL i nie później niż 4 tygodnie po zakończeniu okresu przejściowego.

WYDAWANIE NUMERÓW PL

Tak szybko, jak to możliwe po otrzymaniu wymaganej listy plików, MHRA zwróci zaktualizowaną listę, która zawiera numer PL przypisany do każdego żądanego produktu / kraju pochodzenia.

ZAKOŃCZENIE OKRESU PRZEJŚCIOWEGO

Natychmiast po zakończeniu okresu przejściowego możesz nadal przepakowywać i wydawać produkty, dla których zażądałeś PIL, używając etykiet i ulotek zgodnych z najnowszym załącznikiem na stronie internetowej EMA / EC i noszących numer EULICENCJI. Produkty, dla których nie zażądałeś PIL, mogą nie zostać wydane po zakończeniu okresu przejściowego. Po otrzymaniu listy numerów PIL należy zaktualizować etykiety i ulotkę, aby jak najszybciej korzystać z tych numerów. Powinieneś nadal monitorować stronę internetową EMA / EC i aktualizować etykiety i ulotkę używane w produkcie, aby zachować zgodność z najnowszym załącznikiem na stronie internetowej EMA / EC.

ODBIÓR PIL

Przewiduje się, iż wydanie wszystkich wymaganych dokumentów PIL zajmie kilka miesięcy. Prawdopodobnie będą one produkowane na zasadzie „produktu ubocznego”, a nie „importera”. Wytworzone PIL mogą korzystać z zastępczego referencyjnego MA w Wielkiej Brytanii, aby umożliwić tworzenie przypadków w systemie zarządzania licencjami przed wydaniem odpowiedniego brytyjskiego MA dla produktu referencyjnego. MHRA zastosuje do każdego dokumentu PIL zmianę w brytyjskim produkcie referencyjnym bez żadnych opłat w późniejszym terminie. PIL wyprodukowane w ramach tego procesu będą wykorzystywać załączniki EMA / EC do etykiet i dokumentów ulotek. Po wydaniu pliku PIL dla produktu konwertowanego obowiązuje ustalony proces zmiany importu równoległego. Zmiany należy przedłożyć i zatwierdzić przed zwolnieniem produktu, którego dotyczy problem, chyba że zmiana jest objęta programem Tell-and-Do. W razie potrzeby należy przedłożyć skany próbe

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego procesu, skontaktuj się z plpi@mhra.gov.uk.